Pfizer avanza con las pruebas en voluntarios humanos de su píldora contra el Covid-19, que, de resultar exitosa, podría convertirse en el medicamento que elimine el virus (o se prevengan complicaciones graves) y se eviten las cuarentenas.
El tratamiento se denomina PF-07321332. Su intención principal es la de prevenir que aquellas personas con síntomas leves de coronavirus no desarrollen una enfermedad grave o evitar que los contactos estrechos se contagien. Otro punto de esta cura casera es su utilidad como “segunda línea de defensa” si surgen nuevas variantes del Covid resistentes a las vacunas actuales.
Según The Telegraph, la píldora de Pfizer se administra actualmente a unos 60 voluntarios de “vida limpia”, de entre 18 y 60 años, en dos edificios anónimos de Pfizer en Estados Unidos y Bélgica.
La molécula que se está probando es un antiviral personalizado, clasificado como un “inhibidor de proteasa” y formulado para atacar la “columna vertebral” del SARS-Cov-2 y evitar que se replique en nariz, garganta y pulmones. Fueron los inhibidores de la proteasa los que cambiaron el rumbo de la propagación del VIH en Reino Unido y en todo el mundo. Ahora los investigadores esperan estar al borde de un avance similar para acabar con la actual pandemia.
Los primeros siete miligramos del compuesto, no más que una gota de lluvia, se prepararon a fines de julio de 2020. A fines de octubre, ya se habían producido 100 gramos de la droga. Solo dos semanas después, los desarrolladores tenían más de un kilogramo en la bolsa.
Pfizer se mantiene alerta sobre los detalles de las pruebas de laboratorio que ha completado, pero confía en que se ha demostrado “una potente actividad antiviral in vitro contra el SARS-CoV-2”, así como actividad contra otros coronavirus.
“Si se han movido a esta etapa, serán silenciosamente optimistas”, consideró la profesora Penny Ward, visitante de medicina farmacéutica en el King’s College de Londres y pionera en el desarrollo de Tamiflu, un antiviral que combate la gripe estacional y pandémica.
Según Ward, lo más probable es que los científicos de Pfizer hayan establecido la acción potente del fármaco contra el SARS-CoV-2 al utilizarlo contra cultivos de tejidos humanos infectados, incluido el tejido pulmonar, en un laboratorio. “Una vez que sabés que funciona in vitro, se trata de establecer su tolerancia en animales y luego en humanos”, señaló.
Reino Unido está interesado en los ensayos de Pfizer, ya que pretende adquirir las píldoras una vez que estén disponibles. El primer ministro Boris Johnson anunció la semana pasada que se crearía un nuevo grupo de trabajo sobre antivirales para encontrar estos medicamentos e intentar que estén disponibles en el país para el otoño boreal.
Fases y estudios de la píldora de Pfizer
Aquellas personas que se han inscrito para la prueba estarán en unos meses de pruebas intensivas. El examen se dividirá en tres fases y durará 145 días, con otros 28 días agregados para “detección y dosificación”. Para todos los participantes, habrá varias pernoctaciones.
La fase 1 del ensayo está diseñada para ver cómo “se tolera a medida que se aumenta la dosis, solo o con ritonavir [antiviral utilizado para tratar el VIH], si hay efectos secundarios importantes y cómo se sienten las personas después de tomarlo”, se explica en los documentos de Pfizer a los que accedió The Telegraph.
La fase 2 hará lo mismo pero con “múltiples dosis”, mientras que en la fase 3 se probarán las píldoras y las formas líquidas del fármaco.
Llevar un nuevo medicamento al mercado es un proceso largo y difícil. Incluso si se determina que el PF-07321332 es tolerado en humanos, se deberían también realizar ensayos formales de fase 3 para establecer si el medicamento funcionó contra personas expuestas al SARS-CoV- 2.
Para Pfizer y PF-07321332, es una “carrera contra el tiempo”. No solo necesitan producir un medicamento que funcione, sino que deben hacerlo mientras el SARS-CoV-2 todavía representa una gran amenaza para la salud pública en el mundo.
Se espera que la fase 1 de la prueba finalice el próximo mes y que sea seguida por una prueba más grande si la píldora tiene éxito en detener al Covid-19.
La compañía Pfizer tardó menos de un año en lanzar su vacuna contra el coronavirus, por lo que, estiman, el PF-07321332 podría estar listo para finales de 2021.
