La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde a una innovadora forma de protección contra el virus sincicial respiratorio (VSR) en bebés y niños pequeños.
La FDA ha aprobado el fármaco nirsevimab, desarrollado por Sanofi y AstraZeneca, como una solución para prevenir la enfermedad respiratoria causada por el VSR en los más chicos. Esta aprobación representa un gran avance en la protección de la población que resulta vulnerable contra el VSR, que es una de las principales causas de enfermedad respiratoria en esta población.
A diferencia de las vacunas tradicionales, nirsevimab no activa directamente el sistema inmunológico, sino que se considera una “inmunización pasiva”. Esta forma de inmunización se basa en la administración de anticuerpos monoclonales específicos contra el VSR. Una sola dosis de nirsevimab, administrada por inyección intramuscular, puede brindar protección durante toda la temporada de circulación del VSR.
La aprobación de nirsevimab llega en respuesta a la creciente necesidad de productos que ayuden a reducir el impacto del VSR en los niños, las familias y el sistema de atención médica. Según John Falrey, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas de la FDA, esta aprobación aborda esta necesidad urgente y brinda una opción adicional para proteger a los bebés y niños pequeños contra el VSR.
La eficacia de nirsevimab ha sido respaldada por los resultados del ensayo clínico “Harmonie”, presentado en la última Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas en Pediatría. Este ensayo de fase IIIb demostró una reducción del 83 por ciento en las hospitalizaciones relacionadas con el VSR. Previamente, el ensayo “Melody” de fase III, publicado en The New England Journal of Medicine, también respaldó la efectividad de nirsevimab en lactantes sanos prematuros y a término expuestos al VSR.
Si bien nirsevimab ha sido aprobado en Estados Unidos, el laboratorio Sanofi está trabajando para que esta alternativa esté disponible en la región de Cono Sur lo antes posible. En Argentina, actualmente está disponible otro anticuerpo monoclonal llamado palivizumab, utilizado en bebés prematuros o menores de dos años con cardiopatías congénitas. Sin embargo, a diferencia de palivizumab, nirsevimab solo requiere una única aplicación.
A pesar de que nirsevimab se administra de forma preventiva, es importante destacar que no es una vacuna en el sentido tradicional. La inmunización pasiva mediante nirsevimab implica la transferencia de anticuerpos específicos contra el VSR, sin activar completamente el sistema inmunológico del receptor. Estos anticuerpos tienen una duración estimada de alrededor de seis meses, lo que brinda protección durante la temporada de VSR.
Aunque actualmente existen dos vacunas aprobadas para el VSR dirigidas a adultos mayores, esta nueva inmunización pasiva representa un avance importante en la protección de los bebés y niños pequeños, los más afectados por esta enfermedad respiratoria. Además, se están llevando a cabo investigaciones para desarrollar una vacuna que pueda ser administrada a las embarazadas, permitiendo transmitir los anticuerpos protectores a sus hijos.
Con la aprobación de nirsevimab, se espera que se reduzcan significativamente las hospitalizaciones y complicaciones asociadas con el virus sincicial respiratorio en los más jóvenes. Esta nueva opción terapéutica brinda esperanza a las familias y al sistema de atención médica, al ofrecer una forma eficaz de proteger a los bebés y niños pequeños contra esta enfermedad respiratoria potencialmente grave.
