El de hoy bien podría considerarse un día histórico para las personas que sufren de Alzheimer. ¿Por qué? Porque la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) acaba de aprobar el uso del primer medicamento en la historia que ralentiza el deterioro cognitivo y la pérdida de memoria, tras probar su eficacia.
El fármaco lecanemab (comercialmente se llamará Leqembi), ha sido desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai y Biogen, y ha mostrado ser eficaz a la hora de ralentizar los efectos de la enfermedad neurodegenerativa. La FDA ya había otorgado al medicamento una aprobación acelerada el pasado enero al demostrar que elimina la acumulación de placa amiloide en el cerebro asociada a la enfermedad de Alzheimer, pero todavía quedaba por realizar un último ensayo clínico que ha arrojó resultados satisfactorios.
“Este estudio confirmatorio verificó que se trata de un tratamiento seguro y eficaz”, declara en un comunicado Teresa Buracchio, directora en funciones de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La decisión de hoy es la primera confirmación de que un fármaco muestra beneficios clínicos en esta devastadora enfermedad”, añade.
Los resultados del ensayo clínico de fase III, probaron que el lecanemab detenía el deterioro cognitivo en pacientes con formas tempranas de Alzheimer. El estudio, de 18 meses de duración, demostró que Leqembi ralentiza en un 27% el deterioro de la capacidad y las funciones cognitivas.
Posteriormente, una investigación experimental realizada por un equipo de científicos del Brigham and Women’s Hospital de Boston (EE UU), publicada en la revista Neuron y recogida por este diario, anunció haber aislado, de forma pionera, pequeños agregados de amiloide a partir de cerebros de enfermos de Alzheimer post mortem.
Aquel logro sumó aún más pruebas de que el tratamiento lecanemab, una terapia de anticuerpos, podía ayudar a neutralizar estos “grumos” difusibles. “Por primera vez en la historia de la humanidad, disponemos de un agente capaz de tratar a los enfermos de Alzheimer de forma que se ralentice su deterioro cognitivo”, destacó entonces Dennis Selkoe, autor del artículo, y prosiguió: “Nunca habíamos podido decir esas palabras hasta los últimos meses”.
Aunque Leqembi recibió la aprobación acelerada en enero, el fármaco no se había utilizado de forma generalizada debido a una decisión anterior tomada por parte de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés), que proporciona cobertura de seguro a multitud de pacientes con Alzheimer a través de Medicare. Sin la cobertura de este seguro, el medicamento cuesta 26.500 dólares al año.
“Tenías este tratamiento al alcance de la mano y, de repente, Medicare te decía: sí, pero aún no puedes acceder a él”, explica Joe Montminy, de 59 años, para el medio estadounidense CNN, a quien se le diagnosticó Alzheimer de aparición más temprana a principios de los 50. “Conseguir esa cobertura del seguro es increíblemente importante”, añade, “porque no puedo permitirme pagar lo que cuesta”.
La buena noticia es que, con el anuncio de la FDA, Medicare ampliará la cobertura del fármaco, lo que permitirá el acceso a un millón de personas con formas tempranas de la enfermedad.
Por el momento, el medicamento se ha aprobado solo para personas con formas tempranas de Alzheimer, con deterioro cognitivo leve o demencia leve, en las que se ha confirmado la presencia de placas amiloides en el cerebro. El Dr. Lawrence Honig, profesor de neurología del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, calcula que ese grupo constituye aproximadamente una sexta parte de los más de 6 millones de estadounidenses diagnosticados actualmente con Alzheimer.
Las personas con formas más avanzadas de la enfermedad pueden no beneficiarse del fármaco, dijo, y pueden enfrentarse a mayores riesgos de seguridad. “No es que sepamos que no es bueno para las personas con enfermedad moderada o grave, es que no lo sabemos”, explica Honig, que también ha sido consultor de empresas farmacéuticas que trabajan en medicamentos contra el Alzheimer.
Además, la FDA ha admitido en su comunicado que Leqembi puede generar efectos secundarios como dolor de cabeza.
