Esta semana el Ministerio de Salud de la Nación publicó el 14° informe de vigilancia de seguridad en vacunas. Los datos corresponden a los primeros siete meses de aplicación de vacunas en el país. Según el documento, hasta el 31 de julio se habían aplicado poco más de 32 millones de dosis y se notificaron más de 50.000 “eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones” (Esavi). Además, se investiga la muerte de cuatro personas.
El informe oficial tiene nueve páginas. En el segundo párrafo el documento especifica: “Desde el inicio de la Campaña Nacional de Vacunación contra la Covid-19 se han notificado, hasta las 6 del 31 de julio de 2021, al Sistema Integrado de Información Sanitaria de Argentina (Siisa), 50.463 Esavi posteriores a la vacunación tras la aplicación de 32.187.823 dosis de vacunas contra la Covid-19. Las 24 jurisdicciones del país han notificado Esavi al Siisa”. Luego de este resumen se detalla cuáles fueron las vacunas que, hasta ese momento, tuvieron más notificaciones.
Los datos reportados tienen como base la aplicación de 11.368.961 Sputnik V, entre componente uno y dos; 11.145.461 de Covishield/AstraZeneca y 9.673.401 de Sinopharm. Los 50.463 reportes de Esavi significan una tasa de 156,8 por cada 100.000 dosis aplicadas, según La Nación.
De los tres fármacos, la vacuna del Instituto Gamaleya fue la que reportó más Esavi, específicamente 41.545 reportes, lo que da una tasa de 365,42 por cada 100.000 dosis aplicadas. En el caso de la vacuna de Oxford, se notificaron 2999, con una tasa de 26,91 por cada 100.000 aplicaciones. El que menos Esavi sumó fue el fármaco de Pekín con 2384 y una tasa de 24,64 cada 100.000 dosis suministradas.
Los expertos de la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (Conaseva) analizan que “el 72% de las notificaciones de eventos adversos reportados fueron de mujeres. El promedio de edad fue de 42.4 años para ambos sexos. Este perfil podría tener relación con que la mayoría de los eventos fueron notificados al inicio de la campaña que comprendía al personal de salud”.
Luego agregan: “La vacunación con Sputnik V fue la primera en implementarse en Argentina iniciando la campaña nacional el 29 de diciembre de 2020 y es la más utilizada hasta la fecha. Es muy importante resaltar que, ante el inicio de una campaña de vacunación en un contexto de pandemia, y con la introducción de una nueva vacuna, es esperable que la sensibilidad del sistema de vigilancia sea muy alta. Es decir, se cuenta con un sistema conformado por personal de salud capacitado para la detección y notificación de eventos”.
Uno de los integrantes Conaseva, explicó a diario La Nación que la gran diferencia que hay en la notificación de Esavi por parte de Sputnik V, respecto de las otras vacunas tiene que ver con que en las primeras semanas solo se aplicaba el fármaco del Instituto Gamaleya y que, es habitual, que en el arranque de las vigilancias en seguridad de una vacuna nueva se reporte con más detalle al principio, hasta que se va aprendiendo y conociendo cada vacuna. “Si se mira a partir de la semana 11, se puede notar que la situación entre todas las vacunas es pareja”, detalló.
Esavi en cada vacuna
Sputnik V: los Esavi leves, hasta el 31 de julio, se dividieron de la siguiente manera.
- Cefalea con mialgias y/o artralgias y/o mialgias y/o astenia: 136,17 (por cada 100.000 dosis)
- Fiebre con cefalea y/ mialgias y/o artralgias y/o Astenia: 128,51 (por cada 100.000 dosis)
- Reacción local sin fiebre: 26,89 (por cada 100.000 dosis)
- Fiebre: 16,54 (por cada 100.000 dosis)
- Dolor local: 11,44 (por cada 100.000 dosis)
- Reacción local con fiebre: 8,05 (por cada 100.000 dosis)
- Síndrome gastrointestinal con o sin fiebre: 6,09 (por cada 100.000 dosis)
- Alergia: 5,97 (por cada 100.000 dosis)
- Adenopatías locales: 0,83 (por cada 100.000 dosis)
- Anafilaxia: 0,10 (por cada 100.000 dosis)
- Sabor metálico: 0,08(por cada 100.000 dosis)
- Hipertermia: 0,05 (por cada 100.000 dosis)
En tanto, hubo nueve efectos graves considerados “indeterminados B1″, que es una clasificación que utiliza la Organización Mundial de la Salud (OMS) donde se incluyen a los efectos donde la “relación temporal es congruente, pero no hay evidencia definitiva suficiente para asignar la causalidad a la vacuna”. Es decir, se sigue investigando si la relación es directa. De los nueve casos, las enfermedades fueron cinco:
- Síndrome de Guillain Barre: 3 casos
- Trombocitopenia inmune: 3 casos
- Pericarditis: 1 caso
- Síndrome de trombosis con trombocitopenia: 1 caso
- Púrpura trombocitopénica trombótica: 1 caso
En el caso de Covishield/AstraZeneca los Esavi leves, hasta el 31 de julio, se dividieron de la siguiente manera:
- Fiebre con cefalea y/ mialgias y/o artralgias y/o Astenia: 18,51 (por cada 100.000 dosis)
- Cefalea con mialgias y/o artralgias y/o mialgias y/o astenia: 12,99 (por cada 100.000 dosis)
- Fiebre: 3,98 (por cada 100.000 dosis)
- Reacción local sin fiebre: 2,41 (por cada 100.000 dosis)
- Dolor local: 1,96 (por cada 100.000 dosis)
- Alergia: 1,46 (por cada 100.000 dosis)
- Síndrome gastrointestinal con o sin fiebre: 1,18 (por cada 100.000 dosis)
- Reacción local con fiebre: 0,78 (por cada 100.000 dosis)
- Adenopatías locales: 0,13 (por cada 100.000 dosis)
- Reacción local equimótica (moretón en la zona de aplicación): 0,04 (por cada 100.000 dosis)
- Anafilaxia: 0,03 (por cada 100.000 dosis)
- Náuseas: 0,02 (por cada 100.000 dosis)
- Sabor metálico: 0,01 (por cada 100.000 dosis)
En tanto, hubo siete efectos graves considerados “indeterminados B1″, que derivaron en tres enfermedades:
- Síndrome de trombosis con trombocitopenia: 5 casos
- Trombosis coronaria: 1 caso
- Síndrome de Guillain Barre: 1 caso
En el caso de Sinopharm los Esavi leves, hasta el 31 de julio, se dividieron de la siguiente manera:
- Cefalea con mialgias y/o artralgias y/o mialgias y/o astenia: 6,39 (por cada 100.000 dosis)
- Fiebre con cefalea y/ mialgias y/o artralgias y/o astenia: 3,25 (por cada 100.000 dosis)
- Alergia: 1,79 (por cada 100.000 dosis)
- Reacción local sin fiebre: 0,86 (por cada 100.000 dosis)
- Síndrome gastrointestinal con o sin fiebre: 0,67 (por cada 100.000 dosis)
- Fiebre. 0,39 (por cada 100.000 dosis)
- Dolor local: 0,34 (por cada 100.000 dosis)
- Reacción local con fiebre: 0,13 (por cada 100.000 dosis)
- Mareos: 0,03 (por cada 100.000 dosis)
- Náuseas: 0,02 (por cada 100.000 dosis)
- Anafilaxia: 0,02 (por cada 100.000 dosis)
- Adenopatías locales: 0,01 (por cada 100.000 dosis)
- Sabor metálico: 0,01 (por cada 100.000 dosis)
La vacuna fabricada en Pekín no presentó efectos adversos graves “indeterminados B1″. Además, los especialistas explicaron que de los seis “eventos con diagnóstico de Síndrome Trombocitopénico Trombótico según definición de Brighton Collaboration que fueron clasificados por la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (Conaseva) como eventos indeterminados B, cuatro de estos eventos tuvieron un desenlace fatal”.
Del resto, indicaron que “los eventos en análisis se tratan de casos en seguimiento por la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas, los cuales se encuentran aún en estudio para cerrar su clasificación final”.
